ASUS手持式超声仪LU800获得美国FDA-510(k)认证

华硕今日宣布，其手持式超声仪LU800已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)认证。这一里程碑式的成就标志着华硕正式进军美国医疗器械市场，并彰显了其致力于推进智能医疗解决方案的承诺。

FDA 510(k)认证是全球公认的权威认证，确认华硕手持式超声仪LU800安全有效，且与同类产品基本等效。FDA认证不仅验证了LU800的性能，也确认其符合FDA严格的质量管理和监管标准，为全球医疗机构提供了值得信赖的资质。

功能多样的华硕手持式超声仪LU800是一款轻巧的无线手持式超声系统，是床旁超声（POCUS）的理想之选。其紧凑的设计使其适用于各种临床环境，从急诊室、救护车到乡村诊所均可使用。它配备128通道波束形成器、五种成像模式以及DICOM支持，可提供高质量的超声成像和快速测量，从而显著提升医疗专业人员的诊断效率。它也是全球首款支持四大主流操作系统（Android、iOS、Chrome和Windows）的手持式超声设备，将硬件转变为面向未来的诊断辅助平台。

“LU800手持式无线超声设备成功获得FDA批准，这不仅仅是一个监管里程碑，更是对我们长期致力于智能医疗研发的切实肯定。”华硕首席运营官兼高级副总裁谢家华表示。作为一家拥有深厚技术专长的医疗解决方案提供商，华硕始终致力于将临床需求置于创新核心。通过整合人工智能算法、无线通信技术、医学影像和系统集成能力，我们致力于开发实时、高质量且易于部署的医学影像工具，助力医生和医疗团队提升诊断效率和患者护理质量。此外，我们正在推进人工智能引导的超声扫描应用开发，该应用可在整个扫描过程中提供实时操作指导，帮助用户获得具有临床意义的图像质量。这项创新降低了超声操作的技术门槛，使更多非专业用户能够有效利用该工具。

华硕将利用手持式超声仪LU800获得美国FDA批准的契机，加速其手持式超声解决方案的全球部署，并拓展至对智能远程医疗需求日益增长的关键地区，例如东南亚和南美，从而扩大先进医疗技术的普及范围。

上市信息及价格

华硕手持式超声解决方案LU800现已在马来西亚上市。